คู่มือสำคัญการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม (Cleanroom Classification) สำหรับอุตสาหกรรมเทคโนโลยีขั้นสูง
Table of Contents
บทบาทของคลีนรูม

การจำแนกประเภทห้องคลีนรูม (cleanroom classification) คืออะไร?
Cleanroom Classification Systems
Federal Standard 209E
เป็นมาตรฐานที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาก่อนการใช้มาตรฐาน ISO 14644-1 นอกจากนี้ยังจัดหมวดหมู่ห้องสะอาดตามจำนวนอนุภาค แต่ปัจจุบันล้าสมัยและถูกแทนที่ด้วยมาตรฐาน ISO

ISO Class 1 to 9: ISO 14644-1
กำหนดระดับของห้องสะอาดตั้งแต่ ISO ระดับที่ 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO ระดับที่ 9 (สะอาดน้อยที่สุด) โดยขึ้นอยู่กับความเข้มข้นสูงสุดที่ยอมรับได้ของอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศที่ขนาดอนุภาคที่ระบุคลาสคลีนรูม ISO ที่พบบ่อยที่สุดคือ ISO 7 และ ISO 8
![Cleanroom Classification: ISO 14644-1 [ISO Class 1 to 9]](https://chemicalexpressth.com/wp-content/uploads/2024/06/ISO-14644-1.png)

EU GMP Grade A to D

อุตสาหกรรมใดบ้างที่ใช้การจำแนกประเภทห้องคลีนรูม?
ห้องคลีนรูมเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ ซึ่งแม้แต่อนุภาคที่เล็กที่สุดก็อาจส่งผลต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และอุตสาหกรรมจำนวนมากต้องอาศัยการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมเพื่อรักษามาตรฐานระดับสูงด้านความสะอาดและคุณภาพ ภาคส่วนสำคัญบางส่วน ได้แก่
ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ
อุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และร้านขายยาผสม USP797 ถูกกำหนดโดยรัฐบาลให้ผลิตในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และต้องใช้ห้องปลอดเชื้อ อุตสาหกรรมเหล่านี้ต้องการสภาพแวดล้อมที่สะอาดอย่างยิ่งเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
การผลิตเซมิคอนดักเตอร์และอิเล็กทรอนิกส์
ห้องสะอาดมีความสำคัญอย่างยิ่งในภาคส่วนเหล่านี้เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาคที่สามารถสร้างความเสียหายให้กับส่วนประกอบที่ละเอียดอ่อนได้ การผลิตเซมิคอนดักเตอร์และอิเล็กทรอนิกส์ต้องการความสะอาดในระดับสูงสุดเพื่อป้องกันไม่ให้อนุภาคแม้แต่น้อยทำให้เกิดข้อบกพร่องในชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ที่มีความละเอียดอ่อน
การบินและอวกาศ
การผลิตและการประกอบยานอวกาศและดาวเทียมจำเป็นต้องมีห้องปลอดเชื้อเพื่อป้องกันอนุภาคแปลกปลอมที่อาจรบกวนการปฏิบัติงาน อุตสาหกรรมต่างๆ เช่น เซมิคอนดักเตอร์ อิเล็กทรอนิกส์ การบินและอวกาศ และทัศนศาสตร์พบว่าสภาพแวดล้อมที่สะอาดเป็นพิเศษในห้องปลอดเชื้อเป็นวิธีเดียวที่จะผลิตผลิตภัณฑ์ของตนได้อย่างคุ้มต้นทุน
การดูแลสุขภาพ
ห้องสะอาดใช้ในโรงพยาบาลและห้องปฏิบัติการเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อสำหรับการผ่าตัด การวิจัย และการทดสอบ
การแปรรูปอาหารและเครื่องดื่ม
อุตสาหกรรมอื่นๆ ที่ใช้ห้องสะอาด ได้แก่ อาหาร เครื่องดื่ม ของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ CBD และวิตามิน ห้องคลีนรูมช่วยในการรักษามาตรฐานด้านสุขอนามัยและป้องกันการปนเปื้อนในระหว่างกระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์

สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือการเลือกประเภทห้องคลีนรูมที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะของอุตสาหกรรม ความละเอียดอ่อนของกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานตามกฎระเบียบ และข้อจำกัดด้านงบประมาณ มักต้องมีการประเมินความเสี่ยงอย่างละเอียดและการปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบห้องคลีนรูมและวิศวกรรม
ลักษณะของห้องคลีนรูม
คุณสมบัติเฉพาะของห้องคลีนรูม
ห้องปลอดเชื้อมีลักษณะเฉพาะด้วยคุณสมบัติเฉพาะหลายประการที่รับประกันสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่จำเป็นสำหรับกระบวนการที่มีความละเอียดอ่อน:
- คุณภาพอากาศ: คุณภาพอากาศในห้องสะอาดได้รับการควบคุมอย่างพิถีพิถันเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมที่มีการปนเปื้อนของอนุภาคน้อยที่สุด อากาศจะถูกหมุนเวียนอย่างต่อเนื่องในรูปแบบการไหลแบบราบเรียบ ไม่ว่าจะแนวตั้งหรือแนวนอน เพื่อกวาดล้างสิ่งปนเปื้อนและรักษาระดับความสะอาดที่สม่ำเสมอ คุณภาพอากาศในห้องสะอาดจะสะอาดกว่าอากาศภายในอาคารทั่วไปอย่างมาก
- การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความสม่ำเสมอของกระบวนการ โดยทั่วไป ห้องคลีนรูมจะรักษาอุณหภูมิไว้ระหว่าง 18-24°C และความชื้นสัมพัทธ์ระหว่าง 30-50%
- ความแตกต่างของแรงดัน: ความแตกต่างของแรงดันในห้องสะอาดมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการควบคุมการปนเปื้อน ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอากาศจะไหลจากที่สะอาดกว่าไปยังบริเวณที่สะอาดน้อยกว่า เพื่อป้องกันอนุภาคเข้าไป ซึ่งทำได้โดยการรักษาแรงดันให้สูงขึ้นในบริเวณที่สะอาดที่สุด โดยทั่วไปจะใช้แรงดันบวกในห้องปลอดเชื้อ เช่น การผลิตยาเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ ในขณะที่แรงดันลบถูกใช้ในห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพเพื่อกักอันตราย
- ความสะอาดพื้นผิว: วัสดุที่ไม่หลุดร่วงและการทำความสะอาดเป็นประจำจะป้องกันการสะสมของอนุภาคบนพื้นผิว
- แสงสว่าง: แสงสว่างที่เพียงพอและควบคุมได้จะช่วยลดการสร้างอนุภาคจากอุปกรณ์ติดตั้งแสงสว่าง และรับประกันสภาพการทำงานที่เหมาะสมที่สุด
อุปกรณ์ที่ใช้











เกจวัดแรงดันแตกต่างจะวัดความแตกต่างของแรงดันระหว่างพื้นที่คลีนรูมที่อยู่ติดกัน การรักษาความแตกต่างของแรงดันที่เหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าอากาศจะไหลจากบริเวณที่สะอาดกว่าไปยังบริเวณที่สะอาดน้อยกว่า เพื่อป้องกันการปนเปื้อนเข้าไป
วิธีการตรวจสอบและติดตามคลีนรูม
การตรวจหาการปนเปื้อนจากเชื้อจุลินทรีย์
- การวางจานเพาะเชื้อ (Settle Plate Sampling) เป็นการตรวจสอบอาการภายในเชิงคุณภาพ วิธีนี้ใช้ในการตรวจหาชนิดและจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ภายในห้องสะอาด เป็นวิธีที่ง่ายที่สุด โดยการนำจานเพาะเชื้อไปวางในบริเวณที่กำหนด ใช้เวลาอย่างน้อย 30 นาที แล้วนำจานเพาะเชื้อไปบ่มที่อุณหภูมิและระยะเวลาที่กำหนดตามมาตรฐาน และนำผลไปประเมินคุณภาพของอากาศ

ICR/ICRplus Gamma-Irradiated Settle Plates from Merck

Air Sampler MAS-100 Series from Merck
3. การเก็บตัวอย่างจากพื้นผิวที่ตรวจสอบ (Microbial Surface Sampling) เป็นการเก็บตัวอย่างจากสภาพพื้นผิวที่จะตรวจสอบ สามารถทำได้ 2 วิธี คือ
3.1 จานสัมผัสเชื้อ ( Contact plates ) เป็นการเตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีส่วนผสมของวุ้น (agar) ในลักษณะของอาหารเลี้ยงเชื้อที่นูนออกมา เหนือจานเพาะเชื้อ เมื่อต้องการเก็บตัวอย่างเชื้อจุลินทรีย์ให้เปิดฝาจานเพาะเชื้อ แล้วกดเบา ๆ ไปบนพื้นผิวที่ต้องการทดสอบเชื้อ ปิดฝาจานเพาะเชื้อ แล้วนำไปเพาะเชื้อตามเวลาและอุณหภูมิที่
กำหนด นับจำนวนเชื้อต่อหน่วยพื้นที่ เทคนิคนี้เหมาะสำหรับตรวจเชื้อบนพื้นผิวที่มีลักษณะเรียบและแบน เช่นเครื่องมือผลิต พื้น ฝาผนัง และถุงมือเสื้อผ้าของผู้ปฏิบัติงาน

Contact Plate from Merck
MVP ICON® System from Merck
วิธีการควบคุมเพื่อรักษามาตรฐานห้องคลีนรูม
การรักษามาตรฐานห้องคลีนรูมเกี่ยวข้องกับการติดตามและควบคุมปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมต่างๆ อย่างต่อเนื่องเพื่อป้องกันการปนเปื้อน วิธีการควบคุมที่สำคัญ ได้แก่ :
การกรองอากาศ: ตัวกรองอนุภาคอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) และตัวกรองอากาศแทรกซึมต่ำพิเศษ (ULPA) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการกำจัดอนุภาคในอากาศ การบำรุงรักษาและการเปลี่ยนตัวกรองเหล่านี้เป็นประจำช่วยให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพสูงสุด
การตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม: การตรวจสอบความแตกต่างของอุณหภูมิ ความชื้น และความดันอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งสำคัญ ระบบอัตโนมัติสามารถให้ข้อมูลแบบเรียลไทม์และการแจ้งเตือนสำหรับการเบี่ยงเบนจากพารามิเตอร์ที่ตั้งไว้
โปรโตคอลของห้องคลีนรูม: โปรโตคอลที่เข้มงวดสำหรับบุคลากรที่เข้าและออกจากห้องคลีนรูม รวมถึงการใช้ฝักบัวลม ขั้นตอนการสวมกาว และพื้นที่เข้าถึงที่จำกัด จะช่วยลดการปนเปื้อนได้
การทำความสะอาดและบำรุงรักษา: ตารางการทำความสะอาดเป็นประจำโดยใช้อุปกรณ์พิเศษและสารทำความสะอาดที่ออกแบบมาสำหรับห้องสะอาดช่วยรักษาระดับความสะอาด
การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบ: การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบเป็นประจำทำให้มั่นใจได้ว่าห้องปลอดเชื้อยังคงเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ซึ่งรวมถึงการนับอนุภาค การทดสอบการไหลของอากาศ และการตรวจสอบการปนเปื้อนบนพื้นผิว
บทสรุป
สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าข้อกำหนดเฉพาะอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับข้อบังคับทางอุตสาหกรรม ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ และปัจจัยอื่น ๆ ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องปรึกษาหน่วยงานกำกับดูแลหรือผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของคุณเพื่อรับคำแนะนำที่ปรับให้เหมาะสมและการปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง องค์กรต่างๆ สามารถรักษามาตรฐานคุณภาพสูงสุดและการปฏิบัติตามข้อกำหนดในสิ่งอำนวยความสะดวกในห้องคลีนรูมได้โดยการจัดลำดับความสำคัญของความสะอาด ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด และติดตามและปรับปรุงการดำเนินงานของห้องคลีนรูมอย่างต่อเนื่อง
กำลังมองหาโซลูชันสำหรับการตรวจติดตามสภาพแวดล้อมและควบคุมการปนเปื้อนในห้องคลีนรูมอยู่หรือไม่?
ChemEx พร้อมนำเสนอผลิตภัณฑ์ด้าน Environmental Monitoring และ Contamination Control จาก Merck ครอบคลุมทั้ง Microbial Air Samplers, Settle Plates, Contact Plates และ Swabs เพื่อช่วยสนับสนุนการรักษามาตรฐาน Cleanroom และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ
ติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราเพื่อขอคำแนะนำในการเลือกโซลูชันที่เหมาะสมกับการใช้งานของคุณ